ЕС постигна предварително споразумение за всеобхватна реформа на фармацевтичното законодателство с цел стимулиране на иновациите, подобряване на достъпа до лекарства и по-ефективна борба с антимикробната резистентност.

Основни акценти от споразумението

1. Подкрепа за иновации чрез защитни периоди

Евродепутатите и Съветът се договориха за 8 години защита на регулаторните данни и 1 година пазарна защита, като са предвидени допълнителни периоди при:

лечение на неудовлетворени медицински нужди;

нови активни вещества, подкрепени от разширени клинични изпитвания;

нови терапевтични показания с доказана клинична полза.

Общият максимален срок за защита се ограничава до 11 години. „Пробивните“ лекарства сираци ще могат да получат до 11 години ексклузивност.

2. Насърчаване на генерични и биоподобни лекарства

Изяснява се обхватът на т.нар. „Bolar изключение“, което позволява подготвителни дейности за пускане на генерици на пазара без нарушаване на патентите.

3. Мерки срещу антимикробната резистентност

Въвежда се „прехвърляем ваучер за ексклузивност на данните“ — 12 месеца допълнителна защита за приоритетни антимикробни средства.

Предвиждат се и по-строги правила за употребата на антимикробни лекарства, включително задължителни рецепти и специална информационна документация.

4. Оптимизация на работата на ЕМА

Европейската агенция по лекарствата ще работи с опростени електронни процедури, а разрешенията за пускане на пазара ще са по презумпция безсрочни (освен при основания за ограничение).

Възможно е създаване на регулаторни „пясъчници“ за тестване на иновативни терапии.

5. Гарантиране на наличност на лекарства

Фармацевтичните компании ще трябва да имат планове за предотвратяване на недостиг. ЕМА ще поддържа актуален списък с критичните случаи на недостиг в ЕС.

Какво следва?

Очаква се Съветът официално да приеме позицията си, след което Парламентът ще проведе второ четене.

Предложенията са част от фармацевтичния пакет на ЕК от април 2023 г., насочен към по-евтини, достъпни и екологично устойчиви лекарства в ЕС.